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雾晓

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2023.02.09 NMPA过评汇总：2个超23亿注射液品种市场又来搅局者！

2023年2月9日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共44个受理号过评。其中涉及国内化药一致性评价/新注册分类的过评受理号共39个，涉及27个品种，包括：4个滴眼剂、1个混悬剂、2个胶囊剂、1个咀嚼片剂、1个颗粒剂、4个片剂、4个吸入溶液剂、9个注射剂、1个医用气体。

2023.02.09化学药品一致性评价/新注册分类过评信息汇总

来源：NMPA官网，制图：雾晓

依诺肝素钠注射液

依诺肝素钠是由赛诺菲开发的一种动物提取物，为AT3激活剂，用于治疗冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、肺栓塞、静脉血栓栓塞、静脉血栓形成、ST段抬高型心肌梗死、心肌梗塞。依诺肝素钠最早于1993年3月29日获FDA批准在美上市；2005年8月18日，深圳天道医药的“首仿”获NMPA批准上市，随后原研药品于2009年3月24日经NMPA批准进入国内，商品名为克赛；2016年9月15日，依诺肝素钠获EMA批准上市。

根据药渡数据-仿制药库调研，共有12家企业握有依诺肝素钠注射液的生产批文，涉及企业有原研企业赛诺菲、首仿企业深圳天道医药、红日药业、南京健友、辰欣药业、新时代药业以及此次补充申请过评的九源基因等。

篇幅原因，仅展示前5家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库

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药渡数据-一致性评价库数据显示，截至目前，共有10家企业通过该品种的一致性评价/新注册分类视同过评的审评。作为该品种的首仿企业，深圳天道医药已于2020年10月12日通过一致性评价审评，成为第一家通过该品种一致性评价的企业，“首仿”名号终于实至名归。具体过评信息如下：

来源：药渡数据-一致性评价库

根据药渡数据-中国注册库调研，除了已经过评的6家企业外，目前尚有2家企业递交的一致性评价申请尚在受理或审评审批中。

依诺肝素钠注射液一致性评价申报受理情况

来源：药渡数据-中国注册库

此外，目前尚有2家企业以新4、5.2类递交的上市申请也在受理或审评审批中。

依诺肝素钠注射液新注册分类申报受理情况

来源：药渡数据-中国注册库

肝素钠系列产品隶属临床抗凝刚需药品，药渡数据-全球销量库数据显示，近年来，随着上市的仿制药品越来越多，原研赛诺菲的依诺肝素钠注射液近十年来虽然销售情况呈略微下滑走势，但最低年份也保持在15亿美元以上，仍稳坐销售排名的第一把交椅。

来源：药渡数据-全球销量库

我们把目光转向国内，国内肝素钠产业链日渐成熟，虽然原研赛诺菲仍然占据该品种市场的半壁江山，已经通过一致性评价/视同过评国内企业的依诺肝素钠注射液早已实现量产上市，并在逐步挤占原研赛诺菲的市场份额。2021年依诺肝素钠全渠道销售总额超过23亿元。

来源：药渡数据-中国销量库

值得一提的是，市场占比排名第二的首仿企业深圳天道医药，其生产的依诺肝素钠注射液已在全球37个国家获批上市并于21个国家实现销售，海外和国内竞争能力无疑都是众多过评企业中“一哥”的存在。国内其他企业的实力也不容小觑，未来依诺肝素钠的市场竞争必定更加激烈，竞争越白热化，患者得到的实惠会越大，我们乐见“百家争鸣”。

注射用伏立康唑

伏立康唑是辉瑞原研的广谱三唑类抗真菌药，可用于预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者的侵袭性真菌感染以及成人和2岁及2岁以上儿童患者的多种真菌感染，包括侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者的念珠菌败血、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

伏立康唑最早于2002年3月19日获EMA批准在欧洲上市，包括片剂、干混悬剂和注射用无菌粉末3种剂型；随后于当年5月24日获FDA批准上市；2005年4月11日获PDMA批准在日本上市；2005年，国内“首仿”经NMPA批准上市，生产企业为晋城海斯，2015年3月26日原研药品获批进入国内市场。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有10家企业拥有注射用伏立康唑的生产批文。

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药渡数据-一致性评价库信息显示，截至目前，共有7家企业递交的一致性评价/新注册分类仿制申请通过审评/视同过评，其中，首家通过审评的是博瑞制药。具体过评信息如下：

来源：药渡数据-一致性评价库

根据药渡数据-中国注册库调研，目前仍有14家企业递交的新4类上市申请尚在受理或审评审批中。

注射用伏立康唑注册分类申报受理情况

来源：药渡数据-中国注册库

注：关于伏立康唑其他剂型申报过评信息，请关注药渡数据

随着广谱抗菌药、皮质类固醇激素、抗癌药物和免疫抑制剂等药物广泛使用和临床上越来越多地开展抗肿瘤治疗、器官移植和介入性治疗以及获得性免疫缺陷综合征患者的增多，侵袭性真菌感染的发病率和因此导致的死亡率也在逐年增多。伏立康唑因其广谱抗真菌作用、抗菌效果好等优点，已成为治疗侵袭性真菌感染的首选治疗药物。

药渡数据-中国销量库统计，注射用伏立康唑2021年销售总额超过23亿元，2022年前三季度全渠道终端销售金额约为14亿元。原研辉瑞市场占比为40.52%，其余的六成市场被国内企业瓜分，分别是美大康华康、珠海亿邦、丽珠集团和晋城海斯。

来源：药渡数据-中国销量库

此次国内知名药企扬子江药业强势加入，未来市场排名如何变化，药渡将持续关注。

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