又有两家企业在研的抗新冠病毒药物获批临床试验。11月30日晚间，悦康药业、华润双鹤先后发布公告宣布，治疗新型冠状病毒肺炎相关产品获批临床。

华润双鹤、悦康药业新冠药物获批临床

11月30日，华润双鹤宣布，公司全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到国家药监局颁发的CX2101A《药物临床试验批准通知书》，批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。

CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依赖性RNA聚合酶)的小分子化合物。华润双鹤于2021年10月起开始与美国Ligand PharmaceuticalsIncoporated.(简称“Ligand”)公司共同进行CX2101A的临床前研发，并于2022年5月从Ligand引进了口服新冠RdRp抑制剂候选药物的独占开发、生产及商业化权益，并命名为CX2101A用于后续的研发注册工作。目前，CX2101A相关研发项目华润双鹤累计已投入研发费用约3604万元。

11月30日，悦康药业发布公告宣布，获得国家药监局药物临床试验批准通知，同意公司YKYY017雾化吸入剂开展临床试验。

YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物。体外药效学研究显示，YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2、OmicronBA.4及OmicronBF.7）均有显著的抑制效果，不受病毒变异影响。体内药效学研究显示，在攻毒后给予YKYY017雾化吸入剂治疗，可显著降低SARS-CoV-2（Delta和OmicronBA.2变异株）感染仓鼠肺部的病毒载量，并可有效缓解感染仓鼠肺部的病理损伤。毒理学研究结果显示，YKYY017未见明显的致毒性及相关不良反应，安全性较好。

国内多款新冠候选药物进入三期临床

目前，国内已有两款新冠治疗药物附条件获批上市，分别为辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid和河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片。其中，辉瑞公司的Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）的作用机制为3CL蛋白酶抑制剂。阿兹夫定片的作用机制是RdRp抑制剂。

全球目前有多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段。国内也有多家企业进行了相关布局，包括众生药业、君实生物、先声药业、歌礼制药、科兴制药、安泰维、翰宇药业、广生堂、云顶新耀、谷森医药、陕西盘龙、普米斯、三优生物、博济医药等。其中，多款候选药物已经进入了三期临床。

今年2月，开拓药业的普克鲁胺已完成治疗轻中症新冠患者的全球多中心Ⅲ期临床试验，在深圳第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药，4月开拓药业公布新冠病毒治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者Ⅲ期临床试验的关键数据结果。截至目前，开拓药业未再披露该临床试验最新进展情况。君实生物的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116（JT001）已于国内完成一项Ⅲ期研究，正处于多项国际多中心Ⅲ期临床试验阶段。前沿生物拟用于治疗新冠肺炎的3CL蛋白酶抑制剂FB2001，正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照二期/三期临床试验，目前受试者已入组并给药。先声药业新冠小分子药物SIM0417也正在开展Ⅲ期临床研究中。最近，众生药业新冠药物也迎来了新进展，其子公司广东众生睿创生物科技有限公司在研的新冠口服药RAY1216片Ⅲ期临床研究已完成首例受试者入组，该药也是一款基于3CL蛋白酶抑制剂开发的新冠药物。

此外，翰宇药业HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验入组；歌礼制药口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11已提交新药临床试验申请并获国家药监局受理。

新京报记者 刘旭

校对 陈荻雁

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