医药板块上市审核关注点有这些

医药板块上市审核关注点有这些

受疫情影响，今年上半年，全球市场IPO环比小幅下降，A股市场IPO规模却创近五年同期新高。

从上半年IPO企业来看，互联网IPO规模力拔头筹，医疗健康领域也迎来了爆发行情。

接下来，牛牛金融研究中心将带大家看一看，医药行业各公司今年以来的IPO情况以及其在上市过程中监管重点关注的审核问题。

今年以来，受疫情影响，医药板块一直是万众瞩目的对象，年初至7月28日，板块涨幅高达53%，排在申万28个行业板块的第2位，仅次于受免税相关政策影响而大涨的中国中免所属的休闲服务行业。

二级市场的火爆行情或对一级市场有一定程度的推波助澜作用，截至7月28日，今年A股161家成功上市的公司中，所属生物医药行业的有21家，占比13%。

从上述21家于今年上市的医药企业所属证券板块分布来看，科创板成为了其IPO集中地，有15家医药企业，即占比71%的公司选择于科创板上市，另有4家、2家公司分别于上交所主板和创业板上市。而去年同期，仅有6家公司上市。

从这21家新上市公司所属申万二级行业分布来看，占比最多的为生物制品公司，有9家，占比42%；其次为医疗器械公司，有6家，占比28%。

接下来，我们将分别梳理今年上市的生物医药企业在IPO审核中面临的共性问题，以及医药二级子行业在IPO审核中面临的特殊问题。

生物医药行业IPO审核要点

1。两票制相关

目前，两票制对制药企业的影响主要是销售模式转变带来的销售费用上涨，或回款结算方式变化等原因导致回款压力增加以及回款周期拉长。因此，监管层或要求企业披露两票制实施后对企业销售模式及生产经营的影响，已采取或拟采取的落实两票制的相关措施，是否存在违反两票制相关规定的行为，是否存在被行政处罚的风险等。

2。销售模式

对于销售模式，IPO审核要点主要围绕药品的流通路径和中间服务流程展开的。经销商模式下的审核关注重点为对经销商的选择标准、药品终端价格管控以及经销商权限等方面；直销模式下则会重点关注对于销售人员的激励政策；此外，配送商模式是两票制政策下应运而生的模式，监管层对此的关注点为配送商模式的基本含义及其和经销商模式的区别等。

此外，销售模式和对应的财务指标是否符合行业特征、是否存在商业贿赂和有效的内控制度等均为重点关注点。

3。商业贿赂

由于我国医疗体制问题，多数医院存在以药养医现象，医药公司亦依赖销售代表公关进入医院机构采购体系，因此商业贿赂成为行业潜规则。商业贿赂情节严重的，行贿和受贿者均将面临刑事处罚的风险，不符合IPO合法合规的基本要求，因此这也是监管部门的关注重点。

4。产品结构

对于产品结构相对集中的企业，监管层会关注到产品销量逐年增长的合理性、产品被调出基本药物目录或医保目录的风险与相关影响、产品是否存在价格大幅下降的风险、在研其他药品的进度情况、产品的优势与竞争力等为重点关注项。

5。药品研发相关

研发实力是医药企业的核心竞争力，新药的研发一般需要投入大量研发时间和费用。监管部门对研发关注主要体现在研发实力以及风险、研发费用资本化、专利纠纷等方面。

6。业务资质相关

主要关注点为从事业务所必要的全部资质、许可或认证，取得过程是否合法合规、有效期限能否覆盖业务开展期限，使用过程是否合法合规，是否存在续证风险和逾期经营情况等。

7。环保风险

药品生产过程中会产生一定的废水、废气、粉尘、废渣等污染性排放物和噪音，处理不当会污染环境。环保问题也几乎成为医药生物企业IPO过程中必要经历的问题，对于环保相关风险，公司是否属于重污染行业，是否发生过环保事故，是否存在环保方面的居民投诉或纠纷；同时，企业的环保处理能力、募投项目所采取的环保措施也受到重点关注。

中药行业

1。原材料价格波动风险

中草药多为自然环境生长，采收具有一定的季节性，产地分布的地域性特征明显，某种药材某一时期可能因为某地的自然灾害造成周期性减产而造成供应紧张，由此导致原材料短缺及价格上涨等因素会受到监管关注。此外，以今年上市的中药企业来看，其采购金额合计占到原材料采购总额近八成。因此，原材料的主要供应商情况及采购情况、采购价格的公允性也为关注重点。

2。销售价格相关

中成药有政府定价和企业自主定价两种定价方式。近年来，为治理药价虚高、降低群众医疗成本，政府加强了对药价的管理工作，2006年以来，国家多次调低相关药品的最高零售价，进而对药品生产企业的营收和利润造成了一定程度的影响。未来，不排除随着药品价格改革、医保制度改革和其他政策法规的出台，产品销售价格因此降低的风险。

3。预付款相关风险

中成药企业为保证原材料供应，存在向部分供应商预付货款的行为。若收取预付款的供应商因任何原因不能及时提供相应原材料，将对公司预付款项的安全性造成威胁，进而使得公司遭受损失。

化学制药行业

1。一致性评价相关

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。实践中，大量获批上市的仿制药没进行过与原研药的一致性评价，或因此被关注到企业现有产品中是否存在仿制药需要进行一致性评价以及能否在规定时间内完成一致性评价的情况。

2。带量采购相关

对于今年上市的化学制药类企业，监管层就要求公司补充披露药品纳入带量采购目录的情况、与公司主要产品相同适应症、疗效的其他品种纳入带量采购目录的情况，以及带量采购对公司生产经营的具体影响等内容。

医疗器械行业

对于医疗器械行业，监管层对今年上市企业频繁关注点主要为是否存在试剂捆绑设备销售的情形、是否存在违反不正当竞争法或违反行业规定赠送免费投放设备、搭配试剂销售的情形。若存在免费投放仪器的行为，该模式是否属于税法规定的视同销售行为，以及该模式下产生的试剂收入、成本、毛利率与普通经销模式下价格的差异。

生物制药行业

监管法规对于疫苗产品的分类情况如下：

在三种疫苗分类中，1类创新型疫苗的研发投入及技术门槛极高，因此疫苗企业的合作研发情况也比较常见。监管层对于相关研发技术的关注点主要在于：对外授权技术来源是否合法合规，临床前研究技术是否为自有，新生产环节是否依赖第三方、最终研发成果的归属情况、收益分配，是否符合行业安全水平等。

此外，业务资质和行业政策也为监管层对今年于科创板上市的生物制药企业的关注重点，主要包括：由于近年来国家对疫苗质量、运输、流通等方面提出了更高的要求，如果公司不能采取有效手段适应政策法规的变化及监管部门对疫苗行业监管力度的加大，则公司生产经营可能存在风险。

同时，相关疫苗生产是否取得相应的资质或经过审批程序，是否均履行相应的中检院批发和检验程序，相关库存产品是否存在大批报废、过期或贬值的情况，是否存在过期疫苗进入流通环节的情形也为关注重点。

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