11月17日，海正药业与上交所紧急沟通，按照后者的要求，海正应在11月18日前，公告澄清自己与辉瑞制药4年来的“联姻”境遇，正面回应“离婚”传闻。然而，截止健识局发稿时为止，这份公告仍未发出。梳理国内近40年，中外药企的数十宗合资合作案例，现状令人唏嘘。外企要的，主要是中国市场和渠道，而本土药企，则期冀通过合资提高自己的研发制造能力，让产品“走出国门”。尽管双方都很努力，但矛盾和分歧，一开始就埋在了“貌合神离”的联姻中。

从11月16日接到上交所问询函的那一刻起，海正药业已认识到，自己和跨国药企辉瑞之间，四年合资“婚姻”的恩恩怨怨，不得不公告天下了。

对业绩大幅下跌，并深陷“离婚”传闻的海正药业，上交所的问询函连发五问，直指各界关注焦点——子公司海正辉瑞“处于离婚前期”，“辉瑞方面正考虑撤资，清算离场”的媒体报道是否属实？“特治星”供货不足与辉瑞撤资事项是否相关？高管频繁离职的原因？董事长为何长期代行董秘职责？以及公司内部人员是否曾向媒体或投资机构披露过被报道的“离婚”事宜？

对上述问题的答案披露时间，上交所给出的期限是：2016 年 11 月 18 日之前，要求书面回复。

2015年初，先声药业与跨国药企默沙东“分手”，海正与辉瑞的合资公司“海正辉瑞”曾被业界寄予厚望。孰料一年后，海正、辉瑞的“联姻”也被曝存即将分手，这场备受业界看好的联姻，因何唏嘘？

一支决定生死的抗生素

2012年9月，经过一年多的谈判，海正辉瑞制药有限公司正式成立。合资公司总投资2.95亿美元，其中，海正药业和辉瑞制药的持股比例，分别为51%和49%。

作为当时规模最大的中外合资制药项目，公司成立之初，就备受各界关注。

其时，海正药业正努力从中国本土原料药“大亨”向制剂企业转型，还想借助辉瑞的品牌效应和研发制造能力，开拓国际市场。而辉瑞，更看重海正药业的原料药产业链。

按照双方达成协议，海正药业向合资公司注入75个品种，包括肿瘤药、抗感染等品种，占公司制剂内销收入的85%以上，而辉瑞注入“6+2”个品种，涉及内分泌、青霉素等品类，销售规模略大于海正。

可是，海正辉瑞成立之初，获得转入（药品）品种的生产批件，尚需时日。于是，在过渡期内，辉瑞指定海正辉瑞以分包装，在中国生产旗下原研药——特治星（通用名注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，用于治疗敏感细菌所致全身或局部感染），并由海正辉瑞的全资子公司浙江瑞海，承担特治星在中国大陆的独家市场推广和分销业务。

从此，特治星成为海正辉瑞主营的“明星”产品。

2013年，新公司合并报表，海正辉瑞当年实现销售收入43.19亿元；2014年海正辉瑞的销售收入急需攀升为49.51亿元，净利润5.11亿元，为海正药业贡献了25.25亿元的收入和2.61亿元的净利润，占当年公司净利润的84.61%。

但，昙花一现。

2014年底。辉瑞海外工厂因生产过程改造，暂停特治星的生产；2015年，因特治星供货量陡降90%以上，海正辉瑞销售收入锐减，全年销售额跌至28.21亿元，利润额3.05亿。

因为特治星的长时间断货，海正辉瑞不得不大幅裁撤抗生素销售队伍，仅留下框架。

2015年11月，特治星恢复供货，海正辉瑞积极维护市场。2016年上半年，海正辉瑞营收16.90亿，归属于母公司净利润1.45亿，比去年同期增长16.5%、9%。

生产批文注入姗姗来迟

按国家食药监总局规定，企业要生产某个具体品种的药品，必须取得生产批文。合资公司成立后，海正注入了大量生产批文。

海正药业2015年年报显示，公司共有116个品规被纳入国家《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其中61个品种及批文已转入海正辉瑞；未纳入《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》产品中，有18个品规被纳入部分省份增补医保目录，其中7个批文产品已转入海正辉瑞。

辉瑞的生产批文迟迟未见注入。从公开资料看，特治星生产批文未注入。2015年年报，海正药业披露的营业收入、毛利额排名前5的8个药品中，属于海正辉瑞有5个品种，其中有三款为辉瑞注入，从年报下面批注来看，这3款品种的生产批文并未注入海正辉瑞，仍是辉瑞生产，海正辉瑞负责在中国大陆地区分包装和市场推广、分销。

一位在外资药企工作多年的人士指出，生产批文国内转移比较简单，国外批文的注入一方面程序繁琐，另一方面，还需要认证等流程。这认证应不仅仅是国内监管部门的认证，也包括国外监管部门的认证。但是，近年来，海正药业却频频被国外监管机构查出问题。

2015年9月，由于实验室数据不完整，海正药业主要生产基地——台州工厂接到FDA进口警示函，阿卡波糖等15个原料药被暂停进入美国市场。

2016年5月30日至6月4日，西班牙、丹麦和WHO（世界卫生组织）对海正台州工厂进行了联合GMP检查， 9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布信息，撤回了台州工厂的GMP证书。

生产批文未注入无法生产，海正辉瑞只能打销售牌，以加强对辉瑞的吸引力。但有医药营销人士向健识君指出，海正其实并不善于营销，“他家的减肥药一一奥利司他的销售一直没做起来，去年把销售权交给碧生源后，很快就放量了。”虽然，非处方药与处方药的销售渠道、销售方式均不同，但是，其销售能力由此可见一斑。

同时，海正辉瑞辉瑞频繁换帅，一年之间连换两任CEO，CFO、副总裁等重要岗位成员也接连离职。多处公开资料印证，这与母公司对海正辉瑞的业绩压力过大，不无关系。

辉瑞产品的销售权最受关注

目前，海正药业公告未出，我们尚不知道双方是否已经分手。业内最为关注的是，一旦辉瑞撤资后，海正药业如何保住过去4年里，辉瑞在合资公司注入的相关品种的代理销售权。

分析人士指出，辉瑞既然愿意把原研产品交给合资公司分销，一旦分手后，辉瑞应该也不会将这些品种纳入自营渠道，销售外包仍是大概率事件。

海正必将积极争取销售权，一方面，辉瑞的品牌对于海正药业急需开拓市场，有较大助力，另一方面，过去四年里，海正为合资品种搭建销售网络，已耗费巨大，不会轻易舍弃。

但是，争取销售权的成本，将会很高。

2016年2月，康哲药业与阿斯利康签订了独家许可协议，耗资32.75亿人民币拿下了阿斯利康两款产品独家销售权。在协议达成的三年内，康哲药业必须达成约定的销售目标，否则阿斯利康可以收回该品种的授权。5月，泰凌医药9.8亿人民币向诺华制药收购国际知名的骨科品牌密盖息、相关知识产权、许可证及其他资产。10月，三生制药6.7亿元收购阿斯利康四款糖尿病产品的独家销售权。

海正和辉瑞的合作，本应是海正的一次蜕变，但现在看来，却成为一个关乎兴衰的严峻挑战。

合作之初，海正药业资金状况良好，原研药产业链发达，积极向制剂企业或国际化转型。但如今，家底已不如当初丰厚。在转型上，海正从研发和销售上两处着力，在药品研发上，临床自查核查之后，海正能够上市或者接近上市品种已经不多，不少重磅品种还处于临床阶段，离上市销售有距离；销售上，如果和辉瑞的分手，无疑也是一大打击。

“海正转型为制剂企业心态过于迫切，疏于其本身原料药业务的管理，大意失荆州，原本的优势，反而成了劣势。”一位医药界人士感慨。

中外药企合作成功者不多

健识君粗略统计，自1979年我国颁布首个中外经营合资企业法以来，国内先后成立了19家中外合资企业，其中6家变成外商独资，2家股权变更后外资占据了绝对控股权，1家经营权归中方，1家中方变大股东，只有9家保持原样。能够一直保持蜜月期并不算多。

改革开放初期，市场并未完全开放，国内希望以市场换取技术，合资成为外资药企在中国市场取得“绿卡”的通路。

1980年，国内首个合资制药企业---天津大冢制药签约成立，随后的几年陆续成立了西安杨森、中美施贵宝、苏州华瑞等一波合资药企。

这是第一波合资潮，世界排名前20的企业基本都进来了，目前这波企业基本仍然存活良好，但大多数企业的股权结构已经改变。这点不难理解，双方类似于父母指婚，当开放程度越来越高，市场经济逐步发展起来后，合作基础自然难以

辉瑞制药、苏州华瑞、苏州胶囊、双鹤费森尤斯等许多企业已经变为外商独资或外资占大头，中方难有太大发言权，昆明贝克诺顿等则改为中方独资，只有中美史克、天津大冢、中美施贵宝等为数不多企业依然是中外合资状态，其原因在于国内合资方为天津中新、上药等，在国内制药企业里面有较强的实力。

2009年后，随着跨国企业大量专利到期，国内新一轮医疗体制改革启动、国内政策环境剧变，新一轮的以渠道为核心的合资热潮涌起。先声与默沙东，太阳石药业与赛诺菲、滇虹药业与拜耳……外企看重的是本土企业的渠道，而本土企业希望换来高端产品，升级自身产品线。

这本是自由恋爱的结果，双方也都对合作的业绩和市场前景充满想象。

但这些合作，迎头赶上了新医改的大潮，迎面遭遇医药反腐、营销合规、药品流通体制改革和药品采购的多元化变革，药价遭到大幅“挤压”，医药行业增速集体下滑。中国的医药圈已普遍意识到，靠增加中间环节，躺着赚钱的日子过去了，本土企业，跨国药企的日子都不好过。

“外企追求合规，销售转型，但在目前医保控费、两票制降价等重压下，国内企业也同样面临渠道困境。”业内人士说。

遭遇行业寒流，“联姻”时的双方诉求均难达成，又缺乏基本共识，分手是注定的结局。

行业专家，“企业之间合资合作，关键是几点，一是新公司的产品线能够与母公司形成互补，或为母公司提供新资源；二是合作双方责权利划分清晰，三是执行层面的沟通一定药顺畅。”但即使做到上述三点，合资企业的顺利发展，还要视行业环境而定。

经历了两代“笑与痛”纠结的合作蜕变，近年来，中外药企的合资合作，也开辟新的路径。

2013年，浙江贝达与安进公司建立贝达安进制药有限公司，负责将安进公司抗癌药物帕妥木单抗引入中国市场。

2016年，药明康德与Juno Therapeutics宣布在中国建立上海药明巨诺生物科技有限公司，双方开展肿瘤等药品研发；上海复星医药（集团）与美国汉霖生物制药的合资公司在2016年又获美国VC投资。

以药物研发为支点的合资公司，显示出蓬勃的生命力。之后发展如何？健识局将继续关注。

作者：季世和、司徒阳明

来源：健识局（ID：jianshiju01）

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