新京报讯 （记者 向凯）2月5日，上海新兴医药公司被曝出生产的静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病毒抗体阳性。记者查询中国食品药品检定研究院官网显示，该批次静注人免疫球蛋白共有12226瓶，目前该批号产品已停用。

多名医药界人士对新京报记者表示，抗体阳性很大可能指向血浆来源有问题，“只有从有问题的血浆源采到的（血），才可能有HIV病毒携带。” 上海一家大型血液制品公司员工刘琦（化名）告诉新京报记者。

据上海新兴医药官网信息显示，上海新兴是国家血液制品定点生产企业，主要从事血液制品的生产和销售，是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。公司成立于2000年8月，拥有湖南怀化单采血浆站、江西余干单采血浆站、上海新兴三明血浆站和台州新兴血浆站。

上海新兴医药公司官网截图

“混合投浆”追溯难

业内人士介绍，血液制品公司所使用的血浆百分之百来自各个地方血浆站，相比献血可以自由选择地方和献血点，献血浆相对固定，血浆站不能跨区域采，只有本地的人在指定的血浆站去献，但追溯依然存在困难。

据刘琦介绍，血浆产品一般由来自不同浆站的血液混合投浆，即一批产品原料来自于好几个浆站，混合在一起，此外，静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者，而是至少来源于1000名供血者，属于合并血浆，《中国药典（2015版）》规定，静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。“现在要追溯哪一袋浆出了问题，这是不大现实的。”刘琦说。

据了解，静脉注射免疫球蛋白是从人血当中提取的抗体，主要用于急性炎症、血小板减少、川崎病和控制化疗感染，在一段时间内提高人的免疫力。与普通献血相比，用于血液制品的采血有更为严格的检测程序。

刘琦告诉新京报记者，从血液采集到产品使用要经过多道检测。首先是血浆站，献浆员要接受体检，血浆经过90天的检疫期确认后才能用于生产；第二是血浆到了生产公司，公司会对每一袋血浆进行检测，行业内一般至少要求两个步骤对病毒灭活；第三是产品上市前，药检部门进行检测，通过后批签发；最后是在产品使用端，疾控部门进行检测。“在公司检测过程中，如果一旦发现检测出阳性或其他问题，原料就会报废。”刘琦称。

到了最后的使用终端，医院一般不会对产品重新检查，“我们只是使用，会要求病人们定期复查。”上海第一人民医院一名医生对新京报记者表示，抗体阳性有多种可能性，可能是供血源头的问题，也可能是产品在某个环节被污染，公司复检、政府部门监管失效。他表示国内尚无血液制品受污染导致艾滋病毒抗体呈阳性进一步传染给使用者的情况，但并不能排除人使用后没有感染艾滋病的风险。

单采血浆站转制到公司

早期，我国对单采血浆站、血站和血库没有明确的区分。1993年，原卫生部发布《采供血机构和血液管理办法》，首次对单采血浆站、血站和血库做出了明确的区分，明确单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产企业提供生产用原料血浆。2006年，经过改制，卫生部门与单采血浆脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。目前国内具备新设单采血浆站资质的企业包括：上海新兴、上海莱士、天坛生物、华兰生物、博雅生物等数十家。

血浆站归到血制品公司管理之后，产量大增，刘琦称，几年前曾有过供不应求情况，现在已好转，一个原因是近几年国家放开了新的单采血浆站的申请。

刘琦称，以前问题主要在血浆站管理不严格交叉感染，但没听说过血制品污染感染到人的先例。

新京报记者 向凯

编辑 陈薇 校对 刘军

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